유럽내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 합니다. CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니라 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 유럽규격 즉, EU이사회 관련 지침(Directive)의 모든 요구사항을 만족한다는 의미로 CE마크를 부착하면 EU지역 내에서 자유로이 유통될 수 있습니다.
저전압 기기, 기계류, 전자파적합성, 의료기기, 능동 삽입용 의료기기, 체외진단용 의료기기, 승강기, 방폭 기기, 완구의 안전, 단순 압력용기, 가스기기, 통신단말기, 비자동 저울, 개인보호장비, 온수 보일러, 건축 자재, 냉동기기, 압력기기, 민수용 폭약, 레크레이션 선박, 측정기기
-Active implantable medical devices: 90/385/EEC
-Appliances burning gaseous fuels: (EU) 2016/426
-Cableway installations designed to carry persons: (EU) 2016/424
-Construction products: (EU) No 305/2011
-Eco-design of energy related products: 2009/125/EC
-Electromagnetic compatibility: 2014/30/EU
-Equipment and protective systems intended for use potentially explosive atmospheres: 2014/34/EU
-Explosives for civil uses: 2014/28/EU
-Hot-water boilers: 92/42/EEC
-In vitro diagnostic medical devices: 98/79/EC
-Lifts: 2014/33/EU
-Low voltage: 2014/35/EU
-Machinery: 2006/42/EC
-Measuring instruments: 2014/32/EU
-Medical devices: 93/42/EEC
-Noise emission in the environment: 2000/14/EC
-Non-automatic weighing instruments: 2014/31/EU
-Personal protective equipment: (EU) 2016/425
-Pressure equipment: 2014/68/EU
-Pyrotechnics: 2013/29/EU
-Radio equipment: 2014/53/EU
-Recreational craft: 2013/53/EU
-Restriction of hazardous substances in electrical and electronic equipment: 2011/65/EU
-Safety of toys: 2009/48/EC
-Simple pressure vessels: 2014/29/EU
신청할 제품에 해당하는 지침 (EC directive) 을 확인. (CE Marking은 오직 EU 지침의 범위 안에서 신청할 수 있다.)
제품에 따른 인증 모듈 적용 (일부 지침에서는 선택이 가능하지만, 지침에 따라서는 적용해야 하는 모듈이 이미 지정되어 있다.)
적합성평가 (Conformity Assessment): 구조평가 및 시험
DOC (COC) 발급
CE Mark 부착
DOC (Declaration of Conformity: 자기적합성선언)
위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성 선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우
COC (Certification of Conformity: 적합성인증)
제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관 (Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우
적합성 평가 모듈의 분류
적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련된다. 기본 모듈은 8개로 이루어져 있다
모듈코드 및 내용
A: 내부생산관리 (Internal control of production) B: EC 형식검사 (EC type-examination) C: 형식 적합성 (Conformity to type) D: 생산 품질 보증 (Production quality assurance) E: 제품 품질 보증 (Product quality assurance) F: 제품 검증 (Product verification) G: 단위 검증 (Unit verification) H: 완전 품질보증 (Full quality assurance)