ISO 22716 우수화장품제조 및 품질관리기준 – ESG & ISO인증원(주)

Cosmetics Good Manufacturing Practices

ISO 22716 우수화장품제조 및 품질관리기준

화장품의 생산·관리·보관·공급을 위한 가이드라인으로 제품의 품질에 관련된 사항에 적용되나 공장에 근무하는 직원들의 안전·환경 보호적 측면들의 요소는 포함되지 않습니다. 소비자에게 안전하고 아름다운 화장품을 제공합니다.

GMP

우수제조관리 기준

17개

표준요구사항 항목

CGMP

화장품 국제 표준

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What is ISO 22716

ISO 22716 — 우수화장품제조 및 품질관리기준

ISO 22716 (우수화장품제조 및 품질관리기준)은 화장품의 생산, 관리, 보관과 공급을 위한 가이드라인으로 제품의 품질에 관련된 사항에 적용되나 공장에 근무하는 직원들의 안전, 환경 보호적인 측면들의 요소는 포함되지 않습니다.

안전과 환경적인 측면은 현지의 고유한 책임이며 합지법들과 규정에 따를 수 있습니다. 또한, 이 가이드라인은 연구개발 활동과 운제품의 판매에는 적용할 수 없습니다.

Overview

ISO 22716 화장품 GMP 소개

국내외 화장품 규제 강화에 따라 ISO 22716 인증은 선택이 아닌 필수가 되었습니다. 안전하고 품질 높은 화장품 생산을 위한 국제 표준을 도입하세요.

💄 인증개요

아름다움, 안전함에서 시작됩니다

ISO 22716은 화장품 제조에 있어 생산·관리·보관·공급 전 과정에 걸친 품질관리 기준을 제시합니다. 소비자에게 안전하고 일관된 품질의 화장품을 제공하기 위한 국제 표준입니다.

국가시정에서의 ISO 22716에 대한 요구가 높아지고 있으며, 국내 화장품법에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업체에 대한 혜택이 주어집니다.

화장품의 부작용, 안정성 확보, 품질 유지, 품질 출하 등을 충족하면서 시장에서의 경쟁력을 강화하고 고객 신뢰를 높이는 데 핵심적인 역할을 합니다.

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Core Values

화장품 GMP 4대 핵심 관리영역

🏭

생산 관리

화장품 생산 공정의 전 단계를 체계적으로 관리하여 일관된 품질의 제품을 생산합니다.

🔬

품질 관리

원료부터 완제품까지 엄격한 품질 검사와 시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보장합니다.

📦

보관 관리

원료·반제품·완제품의 적절한 보관 환경과 조건을 유지하여 품질 변화를 최소화합니다.

🚚

공급망 관리

도급·외주 생산부터 최종 공급까지 전 과정의 품질을 추적·관리합니다.

Needs & Benefits

필요성 및 인증의 기대효과

🌸 필요성

국가시정에서의 ISO 22716에 대한 요구 증가

국내 화장품법 이라인 법적 부패장벽의 극복

화장품의 부작용, 안정성 확보, 품질 및 품질 출하 증대

시장에서의 경쟁 심화로 서비스 창의 중요성 확대에 따라 ISO 22716인증의 희득이 필수 요소

K-뷰티 글로벌 수출 확대에 따른 국제 인증 필요성 증가

EU·미국·중국 등 주요 수출국 화장품 규제 강화 대응

✨ 기대효과

방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취

우수제조기준으로 인한 원재료 및 에너지 절감

심사적의 향상과 원가절감으로 경쟁력 향상

cGMP 표준 수립 대비 강화

경영시스템의 객관적 검증으로 신뢰성 향상

비상사태 발생시 신속대응능력 배양

품질안전 및 품질확신 기업 이미지 제고

생산, 경영환경의 변화에 능동적으로 대처 능력 향상

Standard Requirements

ISO 22716 표준요구사항 17개 항목

화장품 GMP의 17개 표준요구사항을 체계적으로 구축하여 국제 수준의 품질관리 시스템을 완성합니다.

적용범위

화장품 GMP 전반 적용

용어와 정의

GMP 관련 핵심 용어 정의

인적 자원

원칙조직중요한 책임교육훈련직원 위생과 건강방문객·교육훈련 미필 직원

건물

원칙구역의 형태공간바닥·벽·천장·창문수세 및 화장실조명환기배관·배수관폐기물처리

설비

원칙설비의 설계설치(Installation)검·교정청소와 위생처리유지관리소모품권한(Authorisations)백업 시스템

원료와 포장재

원칙구매수령확인·상태불출(Release)보관(Storage)

생산(Production)

원칙제조작업(Manufacturing operations)포장작업(Packaging operations)

완제품

원칙불출(Release)보관(Storage)출하(Shipment)제품회수(Returns)

품질관리

원칙시험방법합격판정기준결과규격 외 결과시약·용액·표준품·배양배지

규격 외 제품의 처리

부적합 완제품·벌크·원료·포장재제작업된 완제품과 벌크제품

폐기물(Wastes)

원칙폐기물의 종류흐름(Flow)용기(Containers)처분(Disposal)

도급계약(Subcontracting)

원칙도급계약의 형태위탁자수탁자계약

일탈(Deviations)

일탈 사항 처리 절차

불만(Complaints)과 리콜(Recalls)

원칙제품불만제품 리콜

변경관리(Change control)

변경사항 관리 체계

내부감사(Internal audit)

원칙접근방식추적(Follow-up)

문서관리(Documentation)

원칙문서의 형태문서작성·승인·배포개정(Revision)문서보관(Archiving)

Sampling Table

인증 심사 산정표

심사원 인원 기준 산정표

ISO 22716 인증 심사는 기업 규모에 따라 심사 인원과 일정이 결정됩니다. 최초심사(1,2단계), 사후심사(2단계), 갱신심사(1,2 or 2단계)로 구분됩니다.

인원기준	최초심사(1·2단계)	사후심사(2단계)	갱신심사(1,2 or 2단계)
01 ~ 20	3	2	2
21 ~ 50	4	2	3
51 ~ 100	5	2	3
101 ~ 300	6	2	4
301 ~ 1,000	7	3	4
1,001 ~ 2,000	8	3	5
2,001 ~ 4,000	10	3	6
4,001 이상	위의 값 이상 가산

* 심사일수(M/D)는 1일 8시간을 의미. 점심·정점 휴식·심사준비를 위한 행정시간(총시간의 20% 이하)을 포함합니다.

* ISO 22716 인증 심사비용에 적용되는 기준으로서, 비성구력·입지·계계인원을 기준으로 합니다.

* 인증원의 심사인 제출은 기업의 인증 프로세스에 따라서만 심사일수를 가감할 수 있습니다.

* 예에 공정도, 도식도, 인정공정사도, 제공 도면·서비스 사전 검토 제품에서 안증원에서 확정하지 않는 인원을 제외합니다.

Certification Process

ISO 22716 인증 절차

STEP 01

인증 신청

인증 신청서 접수 및 계약 체결

→

STEP 02

문서 심사

화장품 GMP 문서 적합성 검토

→

STEP 03

현장 심사

제조·보관·품질관리 현장 실태 평가

→

STEP 04

인증서 발급

심사 결과 검토 후 인증서 발급

→

STEP 05

사후 관리

연 1회 사후심사 · 3년 주기 갱신

ISO 22716 인증, 아름다움의 기준을 높이세요

ESG & ISO인증원(주)의 전문 심사원이 귀사의 화장품 GMP 인증을 신속하게 지원합니다.

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